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糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

注冊(備案)號:

湘械注準(zhǔn)20192400228

注冊人住所:

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-08-05

有效期至:

2024-07-23

結(jié)構(gòu)及組成:

糖化血清蛋白試劑1(R1): 4-AAP,蛋白酶。糖化血清蛋白試劑2(R2): TOOS,過氧化物酶,果糖胺酶。白蛋白試劑:溴甲酚綠,丁二酸緩沖液。 校準(zhǔn)品1:含化學(xué)添加劑的生理鹽水、糖化血清蛋白溶液。校準(zhǔn)品2:含反應(yīng)物等化學(xué)添加劑、糖化血清蛋白的凍干校準(zhǔn)品。糖化血清蛋白質(zhì)控品:本品含糖化血清蛋白、以緩沖液為基質(zhì)的凍干質(zhì)控品。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中糖化白蛋白(GA)含量的體外定量檢測,作輔助診斷用。

變更情況:

變更時間:2021-08-05n變更內(nèi)容:1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址:

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

型號規(guī)格:

糖化血清蛋白試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×12mL、白蛋白試劑:3×45mL;糖化血清蛋白試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL、白蛋白試劑:3×40mL;糖化血清蛋白試劑1(R1):2×250測試、試劑2(R2):1×500測試、白蛋白試劑:3×170測試;糖化血清蛋白試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×12mL、白蛋白試劑:3×45mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品:2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品:2×1mL;糖化血清蛋白試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL、白蛋白試劑:3×40mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品:2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品:2×1mL;糖化血清蛋白試劑1(R1):2×250測試、試劑2(R2):1×500測試、白蛋白試劑:3×170測試、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品:2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品:2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.在2~8℃避光,密封的儲存條件下,試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。n2.試劑開啟后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品復(fù)溶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時;在2~8℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定14天。n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別:

第二類

備注:

不涉及

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