糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）

復(fù)星診斷科技(長沙)有限公司

湘械注準(zhǔn)20192400228

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

2021-08-05

2024-07-23

糖化血清蛋白試劑1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白試劑2（R2）: TOOS，過氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白試劑：溴甲酚綠，丁二酸緩沖液。 校準(zhǔn)品1:含化學(xué)添加劑的生理鹽水、糖化血清蛋白溶液。校準(zhǔn)品2:含反應(yīng)物等化學(xué)添加劑、糖化血清蛋白的凍干校準(zhǔn)品。糖化血清蛋白質(zhì)控品：本品含糖化血清蛋白、以緩沖液為基質(zhì)的凍干質(zhì)控品。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中糖化白蛋白（GA）含量的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更時間：2021-08-05n變更內(nèi)容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、白蛋白試劑：3×170測試；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×12mL、白蛋白試劑：3×45mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×40mL、試劑2（R2）：2×10mL、白蛋白試劑：3×40mL、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL；糖化血清蛋白試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、白蛋白試劑：3×170測試、糖化血清蛋白校準(zhǔn)品：2×1mL、糖化血清蛋白質(zhì)控品：2×1mL。

1.在2～8℃避光，密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。n2.試劑開啟后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定14天。n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

第二類

不涉及