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解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

中山大學達安基因股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401995

注冊人住所：

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

批準(備案)日期：

2020-06-19

有效期至：

2025-06-18

結構及組成：

核酸提取試劑（適用于單管單人份、大包裝）：DNA提取液。PCR試劑（適用于單管單人份）：PCR反應管(或用于LightCycler的反應蓋)。PCR試劑（適用于大包裝）：UU PCR反應液、Taq酶系。質控品（適用于單管單人份、大包裝）：UU弱陽性質控品、UU強陽性質控品、UU陽性定量參考品（1.0×105基因拷貝mL）、UU陽性定量參考品（1.0×106基因拷貝mL）、UU陽性定量參考品（1.0×107基因拷貝mL）、UU陽性定量參考品（1.0×108基因拷貝mL）、陰性質控品。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測生殖泌尿道分泌物樣本中解脲脲原體（UU）DNA，檢測范圍涵蓋14個標準血清型。

變更情況：

2019-02-02 產品技術要求和產品說明書中文字的修改等。具體內容詳見附頁。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產品產品技術要求，說明書和中文標簽中相應內容。 2021-07-15 “注冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱：廣州達安基因股份有限公司”。 2022-05-23 “生產地址：廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號”變更為“生產地址：廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房”。

生產地址：

廣州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

單管單人份，20人份盒；大包裝，20人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20153401995	單管單人份，20人份\|盒	200.0000
江西省+動態(tài)第42批	解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20153401995	大包裝，20人份\|盒	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20153401995	大包裝，20人份/盒	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20153401995	單管單人份，20人份/盒	200.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20153401995	單管單人份，20人份/盒	200.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20153401995	大包裝，20人份/盒	200.00

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