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肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400505

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-29

有效期至：

2024-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1 Good\'s緩沖液，葡聚糖，防腐劑\\nR2 Good\'s緩沖液，包被了抗肌紅蛋白抗體（羊）的聚苯乙烯粒子（≥0.01%），防腐劑\\n校準(zhǔn)品 Good\'s緩沖液，肌紅蛋白抗原（基因工程菌），防腐劑

適用范圍：

本產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿樣本中肌紅蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、醫(yī)療器械注冊證主要組成成分欄目信息變更為：\\nR1 Good\'s緩沖液，葡聚糖\\nR2 Good\'s緩沖液，包被了抗肌紅蛋白抗體（羊）的聚苯乙烯粒子（≥0.01%）\\n校準(zhǔn)品 Good\'s緩沖液，肌紅蛋白抗原（基因工程菌）。\\n2、產(chǎn)品說明書中增加適用機型；主要組成成分欄目文字性變更，變更內(nèi)容詳見附件1（共1頁）。\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A中主要組成成分欄目文字性變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400505”注冊證共同使用。;2021-02-02,1、增加適用機型：科華KHB：Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共3頁）；\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共3頁）；\\n4、產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400505”注冊證共同使用。;2020-09-21,1、產(chǎn)品注冊證變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共3頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400505”注冊證共同使用。;2023-12-26

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

詳見附頁（16個規(guī)格，共2頁）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑于2～8℃避光保存，有效期為一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	規(guī)格27（150mL)：R1: 2×60mL，R2: 2×15mL	9967.1000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	規(guī)格35（960T)：R1:2×480T，R2:2×480T	16454.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	規(guī)格16（960T）：R1：2×480T，R2:2×480T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL	16456.9920
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	規(guī)格38（280T)：R1:2×140T，R2:2×140T	4916.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	規(guī)格8（150mL)：R1: 2×60mL，R2: 2×15mL，校準(zhǔn)品a： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品b： 1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL；	9967.0950
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	（100mL)：R1:2×38mL，R2:2×12mL	1330.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	（178mL): R1:2×68mL，R2:2×21mL	2367.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	（100mL): R1:2×40mL，R2:1×20mL	1330.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	（75mL): R1:1×60mL，R2:1×15mL	997.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400505	（50mL): R1:1×40mL，R2:1×10mL	665.0000

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