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肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20182400176

注冊人住所：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2023-11-18

結構及組成：

試劑1：Mb 基液1 （內(nèi)含：3-三羥甲基甲胺-2-羥基丙磺酸（pH7.00） 100mmol/L）、Krovin500 0.5％；試劑2：Mb 基液2 （內(nèi)含：抗人Mb抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒 10mL/L）、Krovin500 0.5％。校準品：Mb 標液（內(nèi)含一定量肌紅蛋白抗原）。

適用范圍：

肌紅蛋白測定試劑盒用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-01-06n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ， R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL ， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL ， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ， R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL ， R1: 6×60mL、R2: 2×60mL 校準品（選配）：4×0.5mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。rn2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應在30天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。rn3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。rn4.試劑盒及校準品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。rn5.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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