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游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣東唯實生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242401446

注冊人住所：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號1棟403室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-30

有效期至：

2029-10-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑工作液、校準(zhǔn)品（選配）和質(zhì)控品（選配）組成，其中試劑工作液由磁珠包被物（R1）、吖啶酯標(biāo)記物（R2）、生物素標(biāo)記物（R3）組成。rn磁珠包被物（R1）：包被鏈霉親和素的超順磁性磁珠，置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin300：0.1%）的HEPES緩沖液。rn吖啶酯標(biāo)記物（R2）：吖啶酯標(biāo)記的化學(xué)合成T3抗原，置于含明膠穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin300：0.1%）的MES緩沖液。rn生物素標(biāo)記物（R3）：生物素標(biāo)記的T3羊單克隆抗體，置于含明膠穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin300：0.1%）的磷酸鹽緩沖液。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：不同濃度化學(xué)合成的T3抗原置于含BSA穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin300：0.1%）的HEPES緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）。rn臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

東莞市松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)花蓮街5號1號廠房2樓

型號規(guī)格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃儲存，防止冷凍，避免強(qiáng)光照射，有效期12個月。試劑開封后，2～8℃可儲存28天；在機(jī)2～8℃穩(wěn)定性為28天。校準(zhǔn)品在2～8℃儲存，有效期12個月。校準(zhǔn)品開封后，2～8℃環(huán)境下有效期為30天，-20±5℃環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過2次。質(zhì)控品在2～8℃儲存，有效期12個月。質(zhì)控品開封后，2～8℃環(huán)境下有效期為30天，-20±5℃環(huán)境下有效期為3個月，凍融次數(shù)不超過2次。

管理類別：

第二類

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