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產(chǎn)品名稱(chēng)：

X-Ray Angiography system

注冊(cè)人名稱(chēng)：

Siemens AG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3300214號(hào)

注冊(cè)人住所：

Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-01-17

有效期至：

2017-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為帶有落地機(jī)架和懸吊機(jī)架,兩個(gè)采集向面的系統(tǒng)。產(chǎn)品由a)高壓發(fā)生器:PolydorosA100 plus;b)X射線(xiàn)管組件(MEGALIX Cat Plus125/40/90-121GW,MEGALIX Cat Plus125/40/90-123GW);c)平板探測(cè)器(非晶硅,碘化銫);d)心臟準(zhǔn)直器;e)落地式C形臂機(jī)架;f)懸吊式C形臂機(jī)架;g)顯示器及懸吊裝置;h)系統(tǒng)控制柜;i)冷卻裝置;j)檢查床(標(biāo)準(zhǔn)床、步進(jìn)床、傾斜床、OR床);k)圖像采集及處理系統(tǒng);l)附件組成。附件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。性

適用范圍：

該產(chǎn)品主要適用于心血管檢查和介入治療,通用造影及介入治療及借助于導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行的導(dǎo)航手術(shù).

代理公司：

西門(mén)子(中國(guó))有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 3657-2012《醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)》

生產(chǎn)地址：

Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany

型號(hào)規(guī)格：

Artis zee III biplane MN

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X-Ray Angiography system