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一次性使用直線型吻合器及組件

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

一次性使用直線型吻合器及組件

注冊人名稱：

南京邁迪欣醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162080736

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)東山(高橋工業(yè)集中區(qū))豐收路6號

批準(備案)日期：

2016-07-29

有效期至：

2021-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用直線型吻合器由抵釘座、擊發(fā)手柄、復位按鈕、固定手柄和釘倉組件(由釘倉、推片和吻合釘組成)等組成,吻合釘由TA1)TA2材料制成。吻合器根據(jù)吻合長度可分為30mm、45mm、60mm和90mm四種,每種又分為7種不同的釘高,器械共28種規(guī)格;吻合組件根據(jù)手術(shù)中吻合的長度分為30mm、45mm、60mm和90mm四種,每種又分為7種不同釘高,吻合組件共28種規(guī)格。經(jīng)吻合后的吻合口應(yīng)能承受3.6KPa的壓力,在15s內(nèi)漏水不超過10滴,不得有撕裂現(xiàn)象。產(chǎn)品應(yīng)無菌。每把吻合器出廠時裝配一個吻合組件。

適用范圍：

適用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

變更情況：

原注冊證蘇食藥監(jiān)械(準)字2012第2080725號作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080025號。

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)東山(高橋工業(yè)集中區(qū))豐收路6號

型號規(guī)格：

MLSA-30-2.5)MLSA-30-3.5)MLSA-30-3.8)MLSA-30-4.2)MLSA-30-4.5)MLSA-30-4.8)MLSA-30-5.0、MLSA-45-2.5)MLSA-45-3.5)MLSA-45-3.8)MLSA-45-4.2)MLSA-45-4.5)MLSA-45-4.8)MLSA-45-5.0、MLSA-60-2.5)MLSA-60-3.5)MLSA-60-3.8)MLSA-60-4.2)MLSA-60-4.5)MLSA-60-4.8)MLSA-60-5.0、MLS

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