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一次性使用婦檢包

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用婦檢包

注冊人名稱：

江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162140780

注冊人住所：

揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路88號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用婦檢包由一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套和（或薄膜手套）[大、中、小三種規(guī)格]、檢查墊組成，選配一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器（大、中、小三種規(guī)格）、干棉球、刮板、取樣器（拭子）、棉簽、碘伏棉球、石蠟棉球、鑷子、器械盤、治療巾、紗布片、水刺布片、包布。一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)采用符合GB10213-2006規(guī)定的材料制成；薄膜手套應(yīng)采用符合GB/T11115-2009中規(guī)定的聚乙烯材料制成；檢查墊、包布、治療巾應(yīng)采用符合FZ/T64005-2011中規(guī)定無紡布材料制成，無紡布克重不少于18g/㎡；紗布片應(yīng)采用符合YY /T0331-2006中規(guī)定的脫脂棉紗布制成；一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器采用符合YY/T0242-2007中規(guī)定的醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料或采用符合GB/T12671—2008中規(guī)定的聚苯乙烯(PS)材料制成；棉球采用符合YY/T0330-2015中規(guī)定的醫(yī)用脫脂棉材料制成；拭子試管應(yīng)采用符合GB/T15593-1995中規(guī)定的軟聚氯乙烯材料制成，試管塞應(yīng)采用符合YY/T0114-2008中規(guī)定的聚乙烯材料制成；棉簽中的棉棒采用優(yōu)質(zhì)竹制材料制成；鑷子應(yīng)采用符合GB/T12671-2008中的聚苯乙烯材料制成；器械盤采用符合GB/T15593-1995中規(guī)定的軟聚氯乙烯材料制成；刮板應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)木制/竹制材料制成；碘伏棉球采用符合2015版藥典二部中規(guī)定0.5%碘伏浸泡液制成；液體石蠟采用2015版《中華人民共和國》藥典四部中液體石蠟，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

供臨床患者陰道檢查、采樣用。

生產(chǎn)地址：

揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達(dá)路88號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

略

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20162660780

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用婦檢包	蘇械注準(zhǔn)20162140780	薄膜手套、檢查墊、石蠟棉球、擴(kuò)張器、包布	5.5000
江西省+動態(tài)第52批	一次性使用婦檢包	蘇械注準(zhǔn)20162140780	\|	8.0000

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