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全縫線錨釘

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

全縫線錨釘

注冊人名稱：

長春圣博瑪生物材料有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243132164

注冊人住所：

長春高新區(qū)超群街666A號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2029-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由植入物和插入器組成。植入物包括縫線錨釘和不可吸收縫線，縫線錨釘和不可吸收縫線均由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯紗線編織而成。縫線顏色有白色和藍(lán)白色兩種，其中藍(lán)色絲線的添加劑為符合21 CFR 73.1015的鈷鉻藍(lán)。插入器由骨錨釘連接桿和手柄組成，為輔助工具，不植入體內(nèi)，其中與人體短暫接觸的骨錨釘連接桿部分由符合YY/T 0726的304不銹鋼材料制成，手柄由聚碳酸酯材料制成。產(chǎn)品為無菌提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品有效期5年。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于肩、膝，足/踝，肘，手部/腕，髖關(guān)節(jié)的肌腱、韌帶的修復(fù)固定及重建術(shù)，軟組織與骨的連接固定。

變更情況：

2024-11-11 載明生產(chǎn)地址由:長春高新區(qū)超群街666A號(hào)；長春高新區(qū)超群街666D號(hào)辦公樓;載明生產(chǎn)地址變更為:長春高新區(qū)超群街666A號(hào)；長春高新區(qū)超群街666D號(hào)辦公樓；長春高新區(qū)盛景路777號(hào)

生產(chǎn)地址：

長春高新區(qū)超群街666A號(hào)；長春高新區(qū)超群街666D號(hào)辦公樓；長春高新區(qū)盛景路777號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁。

管理類別：

Ⅲ

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