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游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202401579

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2025-09-28

結構及組成：

試劑盒由含鏈霉親和素修飾磁珠（R1）、酶標記物（R2）、生物素修飾T4（R3）、清洗液、底物液的游離甲狀腺素檢測試劑條、游離甲狀腺素Cal1、Cal2、Cal3校準品和游離甲狀腺素質控品水平1、水平2組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和（或）血漿中游離甲狀腺素（FT4）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

2021-07-30: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。rn2、生產地址由“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G；深圳市寶安區(qū)沙井街道衙邊社區(qū)南亭路56號2棟2層、3層”變更為“深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G”。

生產地址：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

型號規(guī)格：

12測試/盒，24測試/盒，36測試/盒，48測試/盒，60測試/盒；校準品（選配）3×1.0mL（3個水平），質控品（選配）：2×1.0mL（2個水平）。

產品儲存條件及有效期：

試劑條在2～8℃避光保存，校準品和質控品在2～8℃避光保存，有效期12個月。試劑條從包裝盒中取出置于儀器37±0.5℃下，需在2h內完成測試。校準品開瓶后，在2～8℃保存有效期為30天，在-20℃可穩(wěn)定3個月，僅可凍融1次。質控品開瓶后，在2～8℃保存有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202401579”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第49批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20202401579	36測試\|盒	2988.0000
江西省+動態(tài)第49批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20202401579	60測試\|盒	2700.0000
江西省+動態(tài)第49批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20202401579	24測試\|盒	1800.0000
江西省+動態(tài)第49批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20202401579	36測試\|盒	1944.0000
江西省+動態(tài)第49批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20202401579	24測試\|盒	1560.0000
江西省+動態(tài)第44批	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202401579	60測試\|盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202401579	36測試/盒（含校準，無質控）	2808.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202401579	60測試/盒	1800.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20202401579	60測試/盒（含校準，無質控）	2700.00
江西省+動態(tài)第53批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	粵械注準20202401579	60測試\|盒	2700.0000

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