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游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20182400018

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2028-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

固相結(jié)合物懸液：包被T4-BSA抗原的磁性微球；\\n發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標記的甲狀腺素抗體；\\n校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、甲狀腺素和磷酸鹽；\\n校準品2（CAL2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、甲狀腺素和磷酸鹽。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清中游離甲狀腺素的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型及文字性變更，詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準20182400018”注冊證共同使用。;2019-08-22,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準20182400018”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準20182400018”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)平達路151號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：100人份\\/盒（含校準品）；\\n規(guī)格2：100人份\\/盒；\\n規(guī)格3：500人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃儲存，有效期：12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20182400018	100人份\|盒	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20182400018	100 人份/盒（含校準品）	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	滬械注準20182400018	100 人份/盒	1200.0000

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