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游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20172400939

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)1號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

表1 游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）主要組成成分ta) 酶結(jié)合物t以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的聯(lián)接辣根過氧化物酶(HRP)的T4抗原，其中含ProClin300做為防腐劑。tb) 反應(yīng)抗體t以含牛血清白蛋白的緩沖液配制的T4單克隆抗體，其中含ProClin300做為防腐劑。tc) 校準(zhǔn)品t校準(zhǔn)品主要是牛血清白蛋白的緩沖液，其中含ProClin300做為防腐劑。校準(zhǔn)品A～F目標(biāo)濃度分別為0、3 pmol/L、5.5 pmol/L、13 pmol/L、26 pmol/L 、60pmol/L。t校準(zhǔn)品具體濃度詳見試劑盒參數(shù)IC卡。td) 發(fā)光液t發(fā)光液A主要成份為魯米諾，發(fā)光液B主要成份為過氧化脲，兩者均以pH8.6的Tris-HCl緩沖液配制。te) 包被微孔板t包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用鋁箔袋真空包裝。tf) 質(zhì)控品（選配）t以正常人血清為基質(zhì)制備的凍干品，其中含ProClin300做為防腐劑，其中值的靶值濃度范圍QCⅠ為6.00 pmol/L～20.00 pmol/L，QCⅡ?yàn)?0.00 pmol/L～60.00 pmol/L。t 質(zhì)控品具體濃度詳見質(zhì)控品參數(shù)表。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的游離甲狀腺素(FT4)的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路24號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	京械注準(zhǔn)20172400939		1036.80

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