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癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242400352

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園 B11 號樓501室

批準(備案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標記的抗癌胚抗原單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸-水緩沖液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑2：含吖啶酯標記的抗癌胚抗原單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸-水緩沖液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準品：含癌胚抗原（真核表達），磷酸鹽緩沖液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；濃度分別約為：0、2、10、50、200、800ng/mL，溯源至WHO標準品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中癌胚抗原的濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓,蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓,蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

100人份/盒，200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2～8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：國械注準20193400631

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400352	100人份\|盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400352	100人份/盒	2100.0000

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