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癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20242400188

注冊(cè)人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路4號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)廠房第31棟第4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2029-05-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中的癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路4號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)廠房第31棟第3層B區(qū)、第4層

型號(hào)規(guī)格：

25測(cè)試/盒；50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；200測(cè)試/盒。校準(zhǔn)品(選配)：2水平×6測(cè)試×1；2水平×12測(cè)試×1。質(zhì)控品(選配)：2水平×6測(cè)試×1；2水平×12測(cè)試×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃貯存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶后2℃～8℃貯存，避免陽(yáng)光直射，有效期為4周；機(jī)載有效期為4周(試劑倉(cāng)溫度控制在2℃～8℃)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

首次注冊(cè)。

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