互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20163400919
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層
2020-11-27
2025-11-26
免疫磁性微球溶液、發(fā)光標記物、熒光素標記物、CEA標準品A-F、CEA質(zhì)控、濃縮洗液。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本試劑用于定量測定人血清內(nèi)癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查。
2017-08-08 “注冊人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號;生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000)?!弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)。”2. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更,詳見附件(變更對比表)。 2019-08-09 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2020-01-14 1.適用機型由:“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)?!弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)。”2. 產(chǎn)品名稱由:“癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為:“癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”。 2021-04-14 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)?!弊兏鼮椤氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X3)?!?。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號
100測試盒
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | 癌胚抗原測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20163400919 | 100測試|盒 | 1794.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 癌胚抗原測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20163400919 | 100測試/盒(06947145503536) | 1794.0000 |
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 癌胚抗原測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20163400919 | 100測試/盒(06947145503536) | 1609.10 |
癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20153401806/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-09-13癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20153401455/廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-07-14癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
浙械注準20232401348/寧波紫園醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2028-06-19癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
粵械注準20222400773/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2027-06-15癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
京械注準20212400704/北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 有效期至:2027-03-07癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
京械注準20212400655/北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 有效期至:2026-11-26癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20203400117/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-02-03癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20193400631/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2024-08-25癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
京械注準20222400345/科美診斷技術(shù)股份有限公司 有效期至:2028-12-26癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
渝械注準20242400188/重慶鑒星生物科技有限公司 有效期至:2029-05-19癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準20242400352/蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 有效期至:2029-08-25