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癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222400773

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-06-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、校準品和質(zhì)控品（選配）組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為：包被著抗癌胚抗原抗體的超順磁性微粒；Tris 緩沖液；ProClin 300。酶標記物(R2)主要成分為：抗癌胚抗原抗體的堿性磷酸酶標記物；Mes 緩沖液；ProClin 300。校準品、質(zhì)控品主要成分為：含不同濃度癌胚抗原溶液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿樣本中的癌胚抗原（CEA）的含量。rn臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。

變更情況：

2022-08-17: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

型號：型號W、型號F；rn規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個月，開封后2～8℃穩(wěn)定性為28天；rn校準品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期18個月。開瓶后，在2～8℃貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222400773”注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	型號F：50人份/盒	3250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	型號F：2×50人份/盒	2892.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	型號A：2×100人份/盒	11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	型號A：100人份/盒	6500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	型號F；規(guī)格：4×50人份\|盒	9600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	2×100人份\|盒	11000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	100人份\|盒	6500.0000
江西省+動態(tài)第54批	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	2×50人份\|盒	2892.0000
江西省+動態(tài)第54批	癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400773	50人份\|盒	3250.0000

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