胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國械注準(zhǔn)20153400751

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓

2019-09-02

2024-09-01

試劑1、試劑2、磁顆粒、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品 2、校準(zhǔn)品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，以輔助判斷疾病進(jìn)程或者治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

“生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”變更為“生產(chǎn)地址：蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）”。 ,“注冊(cè)人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物試劑有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓2層 南面、3層南面”變更為“注冊(cè)人名稱:蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司；生產(chǎn)地址:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）”。 ,“注冊(cè)人住所:蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓”。 ,延長產(chǎn)品效期、增加包裝規(guī)格以及適用機(jī)型、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更對(duì)比表，自行修改產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分）；蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

50人份盒（AE-180）；100人份盒（AE-180) ；50人份盒（AE-240）；100人份盒（AE-240) ；200人份盒（AE-240)。

第三類