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胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

贛械注準(zhǔn)20212400078

注冊(cè)人住所:

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-04-25

有效期至:

2026-04-24

結(jié)構(gòu)及組成:

1.空白限:空白限不高于0.5ng\\/mL。\\n2.準(zhǔn)確度:\\n2.1相對(duì)偏差(Bias%)不超過±15.0%。\\n2.2回收試驗(yàn):回收率在85.0%~115.0%之間。\\n3. 線性:試劑盒線性區(qū)間不窄于(1~100)ng\\/mL,劑量反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)|r|應(yīng)不小于0.990。\\n4.重復(fù)性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。\\n5.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品賦值有效性:相對(duì)偏差不超過±15.0%。\\n6.校準(zhǔn)品與質(zhì)控品均一性:變異系數(shù)≤10.0%。

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅱ(PG-Ⅱ)的含量。臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。臨床實(shí)驗(yàn)診斷方法主要有:酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法、膠乳免疫比濁法和免疫層析法。

變更情況:

\\/

生產(chǎn)地址:

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號(hào)規(guī)格:

1人份\\/盒;20人份\\/盒;25人份\\/盒;50人份\\/盒;100人份\\/盒;200人份\\/盒;500人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

\\/

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批 胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 贛械注準(zhǔn)20212400078 100人份|盒 7900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 贛械注準(zhǔn)20212400078 100人份/盒 7900.0000
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