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胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400720

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-18

有效期至：

2025-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

固相結(jié)合物懸液:包被抗人PGⅡ小鼠單克隆抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的抗人PGⅡ小鼠單克隆抗體；稀釋液：磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度，作輔助診斷用，不用于胃癌的輔助診斷。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400720”注冊證共同使用。;2016-12-05,1、變更適用儀器：刪除：“Berthold化學(xué)發(fā)光檢測儀LB 960”；增加：“全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500”、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”；\\n2、說明書文字變更，詳見附件1（共4頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400720”注冊證共同使用。;2019-07-31,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400720”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400720”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15,注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)匯慶路412號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400720”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-01-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

型號規(guī)格：

100人份\\/盒，500人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃,12個月

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	胃蛋白酶原Ⅱ定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	滬械注準(zhǔn)20152400720	100人份\|盒	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	滬械注準(zhǔn)20152400720	100人份/盒	3200.0000

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