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胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242400335

注冊(cè)人住所：

蘇州市高新區(qū)馬墩路18號(hào)101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：內(nèi)含生物素化胃蛋白酶原Ⅱ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑；試劑2：內(nèi)含吖啶酯標(biāo)記的胃蛋白酶原Ⅱ特異性單克隆抗體(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，0.1%生物防腐劑；磁顆粒：內(nèi)含鏈霉親和素包被的微粒，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品 2、校準(zhǔn)品3：內(nèi)含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ，0.1M pH值7.0磷酸鹽緩沖液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐劑。(校準(zhǔn)品溯源至企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)品)

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原 Ⅱ 的濃度，臨床上用于監(jiān)測(cè) PGⅡ的濃度水平及 PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測(cè)

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面（右部分），蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)4號(hào)樓3層南面（左部分）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒(AE-180)； 100人份/盒(AE-180)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)。\"

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18個(gè)月；開封的試劑2℃～8℃保存可穩(wěn)定60天；置于分析儀(試劑倉(cāng)溫度2℃～8℃)上，可穩(wěn)定7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153400751

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400335	100人份/盒(AE-240)	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400335	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	5061.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400335	200人份/盒(AE-240)	7110.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃蛋白酶原II測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400335	100人份/盒(AE-180)	2246.0000

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