胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

南京仁邁生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400046

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

2022-03-22

2026-02-02

試劑t25測(cè)試/盒t50測(cè)試/盒t75測(cè)試/盒t100測(cè)試/盒t150測(cè)試/盒t200測(cè)試/盒R1t1×0.70 mLt1×1.20 mLt1×1.70 mLt1×2.20 mLt1×3.20 mLt1×4.20 mLR3t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR4t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ單克隆抗體，（0.26±0.078）μg/mL；50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4：生物素標(biāo)記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ單克隆抗體，（3.67±1.10）μg/mL；100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（1.00±0.200）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（50.00±10.00）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡（1張）、校準(zhǔn)品條形碼（6套）。質(zhì)控品1：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（3.00±0.600）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2：為液體狀態(tài)，胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度：（30.00±6.00）ng/mL，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡（1張）。校準(zhǔn)品條形碼：本試劑盒含6套相同的校準(zhǔn)品1和校準(zhǔn)品2條形碼，條形碼可貼于校準(zhǔn)品管身，用于識(shí)別校準(zhǔn)品批號(hào)和濃度水平。射頻卡：不同批號(hào)的批特異性主曲線信息儲(chǔ)存在試劑盒附帶的射頻卡中。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血及末梢血中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。臨床上用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。

2022-03-22包裝規(guī)格變更 由“試劑：50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）： 校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）： 質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”變更為“試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）： 校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）： 質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶?！边m用機(jī)型變更 由“南京仁邁生物科技有限公司ACL2800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、ACL2800S全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MCL60全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”變更為“南京仁邁生物科技有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（型號(hào)規(guī)格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、A6T）”增加臨床測(cè)定用樣本類型變更 由“血清”變更為“血清、血漿、全血和末梢血”對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“變更情況對(duì)比表中原條款及內(nèi)容”變更為“變更情況對(duì)比表中修改后條款及內(nèi)容”

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

試劑：25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品（選配）： 校準(zhǔn)品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校準(zhǔn)品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；質(zhì)控品（選配）： 質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月。2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。3. 試劑禁止冷凍。

第二類