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胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)人名稱:

南京仁邁生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20212400046

注冊(cè)人住所:

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-03-22

有效期至:

2026-02-02

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑t25測(cè)試/盒t50測(cè)試/盒t75測(cè)試/盒t100測(cè)試/盒t150測(cè)試/盒t200測(cè)試/盒R1t1×0.70 mLt1×1.20 mLt1×1.70 mLt1×2.20 mLt1×3.20 mLt1×4.20 mLR3t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR4t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR1:鏈霉親和素包被的磁性微粒,0.625 mg/mL; 50 mmol/L Tris緩沖液,pH=7.40±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。R3:吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ單克隆抗體,(0.26±0.078)μg/mL;50 mmol/L 檸檬酸緩沖液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。R4:生物素標(biāo)記的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ單克隆抗體,(3.67±1.10)μg/mL;100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品1:為液體狀態(tài),胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度:(1.00±0.200)ng/mL,100 mmol/L MES緩沖液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品2:為液體狀態(tài),胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度:(50.00±10.00)ng/mL,100 mmol/L MES緩沖液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。校準(zhǔn)品定值卡(1張)、校準(zhǔn)品條形碼(6套)。質(zhì)控品1:為液體狀態(tài),胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度:(3.00±0.600)ng/mL,100 mmol/L MES緩沖液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2:為液體狀態(tài),胃蛋白酶原Ⅱ重組抗原濃度:(30.00±6.00)ng/mL,100 mmol/L MES緩沖液,pH=6.00±0.10,含0.1% ProClin 300防腐劑。其他:射頻卡(1張)。校準(zhǔn)品條形碼:本試劑盒含6套相同的校準(zhǔn)品1和校準(zhǔn)品2條形碼,條形碼可貼于校準(zhǔn)品管身,用于識(shí)別校準(zhǔn)品批號(hào)和濃度水平。射頻卡:不同批號(hào)的批特異性主曲線信息儲(chǔ)存在試劑盒附帶的射頻卡中。

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血及末梢血中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。臨床上用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。

變更情況:

2022-03-22包裝規(guī)格變更 由“試劑:50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒;校準(zhǔn)品(選配): 校準(zhǔn)品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校準(zhǔn)品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;質(zhì)控品(選配): 質(zhì)控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,質(zhì)控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”變更為“試劑:25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒;校準(zhǔn)品(選配): 校準(zhǔn)品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校準(zhǔn)品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;質(zhì)控品(選配): 質(zhì)控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,質(zhì)控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶?!边m用機(jī)型變更 由“南京仁邁生物科技有限公司ACL2800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、ACL2800S全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MCL60全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”變更為“南京仁邁生物科技有限公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀(型號(hào)規(guī)格:ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、A6T)”增加臨床測(cè)定用樣本類型變更 由“血清”變更為“血清、血漿、全血和末梢血”對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“變更情況對(duì)比表中原條款及內(nèi)容”變更為“變更情況對(duì)比表中修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號(hào)規(guī)格:

試劑:25測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、75測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、150測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒;校準(zhǔn)品(選配): 校準(zhǔn)品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,校準(zhǔn)品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶;質(zhì)控品(選配): 質(zhì)控品1:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶,質(zhì)控品2:1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存,有效期12個(gè)月。2. 試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月。3. 試劑禁止冷凍。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20212400046 50測(cè)試|盒 2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20212400046 100測(cè)試|盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20212400046 50測(cè)試/盒(215280005) 2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20212400046 100測(cè)試/盒(215280004) 4000.0000
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