D-二聚體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

蘇械注準(zhǔn)20172401237

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

2024-12-25

2027-07-02

高、低值校準(zhǔn)品(凍干品)：各1瓶，分別添加了不同量D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)校準(zhǔn)品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL、100.0ng/mL；D-Dimer抗試劑：1瓶，異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.5μg/mL)，堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.1μg/mL)，含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.15M，pH8.0)；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗FITC抗體連接物(3mg/ml)，含0.5%BSA的PB緩沖液(0.2M，pH8.0)；質(zhì)控品(凍干品)：高、低點(diǎn)各1瓶，分別添加了不同量的D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris緩沖液(0.15M，pH7.5)，兩個(gè)質(zhì)控品D-Dimer重組抗原(大腸桿菌)濃度分別為10000.0ng/mL、100.0ng/mL。

用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

2024-12-25包裝規(guī)格變更 由“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒”變更為“24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“2～8℃保存，避免陽(yáng)光直射，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月 。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存。”變更為“1.2～8℃保存，避免陽(yáng)光直射，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為凍干品，使用前按要求復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃保存不超過(guò)3天，-20℃可保存15天，避免陽(yáng)光直射，凍融一次可保持穩(wěn)定。”適用儀器變化 由“江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤敖K澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。泰州澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的MS-Fast型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。藍(lán)怡科技集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的AI-3000、AI-3300全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

24測(cè)試/盒、36測(cè)試/盒、48測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、72測(cè)試/盒、96測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒、2×25測(cè)試/盒、2×50測(cè)試/盒、2×100測(cè)試/盒。

1.2～8℃保存，避免陽(yáng)光直射，產(chǎn)品有效期為18個(gè)月；2.液體試劑開瓶后應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)使用，2～8℃保存；3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為凍干品，使用前按要求復(fù)溶并分裝，復(fù)溶后2~8℃保存不超過(guò)3天，-20℃可保存15天，避免陽(yáng)光直射，凍融一次可保持穩(wěn)定。

Ⅱ

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