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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

巴迪泰（廣西）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20242400345

注冊人住所：

南寧市江南區(qū)國凱大道東19號金凱工業(yè)園4號標準廠房1層、2層

批準(備案)日期：

2024-10-28

有效期至：

2029-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條(1條/人份)、移液頭(1個/人份)、說明書、主校準曲線二維碼(1個/盒)、校準品二維碼(選配)和校準品(選配)組成。試劑條中各試劑組分見下表：組分名稱主要成分試劑一(R1)磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白磁微粒(M)生物素化D-二聚體抗體(鼠源)偶聯(lián)的磁微粒、磷酸氫二鈉緩沖液、牛血清白蛋白試劑二(R2)堿性磷酸酶標記的D-二聚體抗體(鼠源)、嗎啉乙磺酸緩沖液、牛血清白蛋白發(fā)光底物(R3)2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)緩沖液、3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷清洗液(R4) 三羥甲基氨基甲烷緩沖液、曲拉通-100、BND復(fù)合劑校準品(選配)主要成分為D-二聚體抗原(重組)和三羥甲基氨基甲烷緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血、血漿樣本中的D-二聚體(D-Dimer)濃度。臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

南寧市江南區(qū)國凱大道東19號金凱工業(yè)園4號標準廠房1層、2層

型號規(guī)格：

8 人份/盒、16 人份/盒、24 人份/盒、32人份/盒校準品(選配)： Cal 1: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1 Cal 2: 0.25 mL×1 、0.5 mL×1、1.0 mL×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒于2～8℃環(huán)境下避光密封保存時，有效期為12個月。2.試劑條開封后請立刻使用。3.校準品未開瓶于2～8℃保存有效期為12個月，復(fù)溶后2℃～8℃可以保存28天。4.生產(chǎn)日期、有效期至見標簽。

管理類別：

Ⅱ

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D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）