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D-二聚體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東艾科達(dá)生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20222401016

注冊人住所：

山東省濟(jì)南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟(jì)南長清國際企業(yè)港8-101、102室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：包被D-二聚體抗體（小鼠，單克?。┑拇盼⒘＃?.4～0.6mg\\/mL）、4-羥乙基哌嗪乙磺酸（50~100mmol\\/L）。\\nR2：吖啶酯標(biāo)記的D-二聚體抗體（小鼠，單克?。?.5～2ug\\/mL）、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。\\n樣本稀釋液：氯化鈉（0.85(百分比)）；咪唑（0.68(百分比)）。\\n校準(zhǔn)品1（凍干品）：D-二聚體抗原（人源）、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標(biāo)識。\\n校準(zhǔn)品2（凍干品）：D-二聚體抗原（人源）、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。其定值見靶值單或者瓶簽標(biāo)識。\\n低值質(zhì)控品（凍干品）：D-二聚體抗原（人源）、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。質(zhì)控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標(biāo)識。\\n高值質(zhì)控品（凍干品）：D-二聚體抗原（人源）、磷酸鹽緩沖液（50~100mmol\\/L）。質(zhì)控品的靶值范圍為批特異，具體濃度見靶值單或者瓶簽標(biāo)識。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿和全血中D-二聚體（D-Dimer）的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省濟(jì)南市長清區(qū)平安街道辦事處玉清路南段2222號聯(lián)東U谷濟(jì)南長清國際企業(yè)港8-101、102室

型號規(guī)格：

50測試\\/盒（R1：1×1mL，R2：1×4mL，樣本稀釋液：1×3mL）；\\n100測試\\/盒（R1：1×2mL，R2：1×8mL，樣本稀釋液：1×5mL）；\\n200測試\\/盒（R1：2×2mL，R2：2×8mL，樣本稀釋液：2×5mL）；\\n校準(zhǔn)品（選配）：\\n校準(zhǔn)品1：1×0.5mL，1×1mL；\\n校準(zhǔn)品2：1×0.5mL，1×1mL。\\n質(zhì)控品（選配）：\\n低值質(zhì)控品：1×0.5mL，1×1mL；\\n高值質(zhì)控品：1×0.5mL，1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存放于2~8℃，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

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