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D-二聚體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

D-二聚體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20212400896

注冊人住所:

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

批準(備案)日期:

2021-05-20

有效期至:

2026-05-19

結構及組成:

1.1 D-Dimer試劑盒由試劑條×24條、質控品、說明書、主曲線卡、定量吸管(24個/袋)、合格證組成。組分名稱t 數量t 成份D-Dimer試劑條t24條t即用型質控品t 2瓶t 凍干品,添加了D-Dimer抗原(大腸桿菌表達的重組抗原)濃度約0.5μg/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液(0.15M,PH7.5)。主曲線卡t 1份t 含有兩部分(Ⅰ項目信息、Ⅱ主曲線(校準點濃度及對應點發(fā)光值))。1.2試劑條孔號 試劑0t樣品孔1tTIP頭2t磁套3t清洗液(內容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性劑(0.1%曲拉通和0.1%Tween-20)),PH 8.5。 4t全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液(化學發(fā)光底物APLS 及含有0.0003%光澤精、0.001%亞硫酸鈉、0.1%十二烷基硫酸鈉(SDS)、0.03%Tween-20的0.3 MTris緩沖液組成,PH 8.85)。5t抗試劑(異硫氰酸熒光素(FITC)標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.5μg/mL),來源于鼠腹水,含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris緩沖液(0.15M,PH8.0))。6t抗試劑(堿性磷酸酶(AP)標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體(0.1μg/mL),來源于鼠腹水,含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris緩沖液(0.15M,PH8.0))。7t磁微粒試劑(磁微粒與羊抗FITC抗體連接物3mg/mL,含0.5%BSA的Tris緩沖液(0.2M,PH8.0))。8、9、10、11、12、13、14、15t 空白孔。16t 測值位。

適用范圍:

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體(D-Dimer)的含量。

生產地址:

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

型號規(guī)格:

24人份/盒;質控品:2瓶,凍干品,用0.55mL純化水復溶,復溶后體積0.55mL/瓶。

產品儲存條件及有效期:

試劑盒中試劑條即開即用,試劑條未開封時2~8℃保存,產品有效期為15個月。試劑盒中含凍干質控品,未開封質控品2~8℃保存,產品有效期為15個月;使用前按要求復溶并分裝,2~8℃可保存7天。

管理類別:

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 D-二聚體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400896 24人份/盒 959.9976
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示(第二十四批) D-二聚體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400896 24人份/盒 1920
江西省+動態(tài)第57批 D-二聚體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 蘇械注準20212400896 24人份|盒 960.0000
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