D-二聚體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

泰州澤成生物技術有限公司

蘇械注準20212400896

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

2021-05-20

2026-05-19

1.1 D-Dimer試劑盒由試劑條×24條、質控品、說明書、主曲線卡、定量吸管（24個/袋）、合格證組成。組分名稱t 數量t 成份D-Dimer試劑條t24條t即用型質控品t 2瓶t 凍干品，添加了D-Dimer抗原（大腸桿菌表達的重組抗原）濃度約0.5μg/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5）。主曲線卡t 1份t 含有兩部分（Ⅰ項目信息、Ⅱ主曲線（校準點濃度及對應點發(fā)光值））。1.2試劑條孔號 試劑0t樣品孔1tTIP頭2t磁套3t清洗液（內容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性劑（0.1%曲拉通和0.1%Tween-20）），PH 8.5。 4t全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液（化學發(fā)光底物APLS 及含有0.0003%光澤精、0.001%亞硫酸鈉、0.1%十二烷基硫酸鈉（SDS）、0.03%Tween-20的0.3 MTris緩沖液組成，PH 8.85）。5t抗試劑（異硫氰酸熒光素（FITC）標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體（0.5μg/mL），來源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0））。6t抗試劑（堿性磷酸酶（AP）標記的小鼠單克隆抗D-Dimer抗體（0.1μg/mL），來源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris緩沖液（0.15M，PH8.0））。7t磁微粒試劑（磁微粒與羊抗FITC抗體連接物3mg/mL,含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.2M，PH8.0））。8、9、10、11、12、13、14、15t 空白孔。16t 測值位。

用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量。

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側G59幢62號西半側一至四層

24人份/盒；質控品：2瓶，凍干品，用0.55mL純化水復溶，復溶后體積0.55mL/瓶。

試劑盒中試劑條即開即用，試劑條未開封時2～8℃保存，產品有效期為15個月。試劑盒中含凍干質控品，未開封質控品2~8℃保存，產品有效期為15個月；使用前按要求復溶并分裝，2～8℃可保存7天。

第二類