糖化血紅蛋白質控品

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20192401027

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-02-10

2024-09-01

1.t糖化血紅蛋白質控品的主要組成成分為糖化血紅蛋白，基質為含20MMPB(pH=7.4) 磷酸鹽緩沖液、2%牛血清白蛋白、0.1% PC-300；形態(tài)為凍干粉。5水平、3水平和1水平的包裝規(guī)格在基蛋生物熒光免疫定量分析儀上的檢測結果在C1：（5.0±1.0）%、C2：（6.0±1.2）%、C3：（7.0±1.4）%、C4：（8.0±1.6）%、C5：（10.0±2.0）%范圍內。質控品靶值和靶值范圍為批特異；2.t溶解液（選配）：主要組分為純化水，含0.1%普樂凈PC-300防腐劑；溶解液規(guī)格R01：溶解液規(guī)格與質控品規(guī)格對應的支數(shù)和裝量對應，如：5水平×1支×1.0mL質控品中裝配5支×1.0mL的溶解液，3水平×2支×3.0mL中裝配6支×3.0mL的溶解液；溶解液規(guī)格R02：根據質控品規(guī)格，裝配一支足量的溶解液，如：5水平×1支×1.0mL質控品中裝配一支不低于5mL的溶解液，3水平×2支×3.0mL中裝配一支不低于18mL的溶解液；3.t靶值單（選配）：1份/盒；4.t說明書：1份/盒。5.t空瓶（選配）：1支/盒。

用于糖化血紅蛋白（HbA1c）項目檢測的質量控制。

2021-02-10適用機型變更 由“基蛋生物FIA8000/8100/8600免疫定量分析儀；基蛋生物Getein1100/1200/1600熒光免疫定量分析儀；基蛋生物Getein200/208便攜式生化免疫分析儀；基蛋生物Getein3200/3600/3608生化免疫定量分析儀?！弊兏鼮椤盎吧颋IA8000/8100/8600免疫定量分析儀；基蛋生物Getein1100/1180/1200/1600熒光免疫定量分析儀；基蛋生物Getein200/208便攜式生化免疫分析儀；基蛋生物Getein3200/3600/3608生化免疫定量分析儀。”包裝規(guī)格變更 由“5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各規(guī)格包含的濃度水平見附頁，所有包裝規(guī)格均為凍干粉狀態(tài)。”變更為“5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。各規(guī)格包含的濃度水平見附頁。”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。

開瓶前，可于2℃~8℃保存18個月，-20℃保存24個月；開瓶復溶后，可于2℃~8℃保存30天。

第二類