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糖化血紅蛋白質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱:

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20192401027

注冊(cè)人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-02-10

有效期至:

2024-09-01

結(jié)構(gòu)及組成:

1.t糖化血紅蛋白質(zhì)控品的主要組成成分為糖化血紅蛋白,基質(zhì)為含20MMPB(pH=7.4) 磷酸鹽緩沖液、2%牛血清白蛋白、0.1% PC-300;形態(tài)為凍干粉。5水平、3水平和1水平的包裝規(guī)格在基蛋生物熒光免疫定量分析儀上的檢測(cè)結(jié)果在C1:(5.0±1.0)%、C2:(6.0±1.2)%、C3:(7.0±1.4)%、C4:(8.0±1.6)%、C5:(10.0±2.0)%范圍內(nèi)。質(zhì)控品靶值和靶值范圍為批特異;2.t溶解液(選配):主要組分為純化水,含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑;溶解液規(guī)格R01:溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng),如:5水平×1支×1.0mL質(zhì)控品中裝配5支×1.0mL的溶解液,3水平×2支×3.0mL中裝配6支×3.0mL的溶解液;溶解液規(guī)格R02:根據(jù)質(zhì)控品規(guī)格,裝配一支足量的溶解液,如:5水平×1支×1.0mL質(zhì)控品中裝配一支不低于5mL的溶解液,3水平×2支×3.0mL中裝配一支不低于18mL的溶解液;3.t靶值單(選配):1份/盒;4.t說(shuō)明書:1份/盒。5.t空瓶(選配):1支/盒。

適用范圍:

用于糖化血紅蛋白(HbA1c)項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

變更情況:

2021-02-10適用機(jī)型變更 由“基蛋生物FIA8000/8100/8600免疫定量分析儀;基蛋生物Getein1100/1200/1600熒光免疫定量分析儀;基蛋生物Getein200/208便攜式生化免疫分析儀;基蛋生物Getein3200/3600/3608生化免疫定量分析儀?!弊兏鼮椤盎吧颋IA8000/8100/8600免疫定量分析儀;基蛋生物Getein1100/1180/1200/1600熒光免疫定量分析儀;基蛋生物Getein200/208便攜式生化免疫分析儀;基蛋生物Getein3200/3600/3608生化免疫定量分析儀?!卑b規(guī)格變更 由“5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各規(guī)格包含的濃度水平見(jiàn)附頁(yè),所有包裝規(guī)格均為凍干粉狀態(tài)?!弊兏鼮椤?水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。各規(guī)格包含的濃度水平見(jiàn)附頁(yè)?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

5水平×1支×0.5mL、5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×0.5mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL、2水平×2支×0.5mL、2水平×2支×1.0mL、2水平×2支×2.0mL、2水平×2支×3.0mL、2水平×2支×5.0mL、2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL、1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL、1水平×1支×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

開(kāi)瓶前,可于2℃~8℃保存18個(gè)月,-20℃保存24個(gè)月;開(kāi)瓶復(fù)溶后,可于2℃~8℃保存30天。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20192401027 3水平×1支×1.0mL 4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20192401027 1水平×6支×1.0mL 1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20192401027 3水平×1支×1.0mL 4560.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 糖化血紅蛋白質(zhì)控品 蘇械注準(zhǔn)20192401027 1水平×6支×1.0mL 1800.0000
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