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血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

武漢優(yōu)恩生物科技有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20212403218

注冊人住所：

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園A88棟第四層

批準(備案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

結(jié)構及組成：

1. 檢測試劑：1人份/袋，每人份由檢測卡和干燥劑構成，檢測卡由試紙條和試紙條外殼構成，試紙條由樣本墊、熒光結(jié)合墊（噴有熒光標記的SAA單克隆抗體I）、硝酸纖維素膜（NC膜）（檢測區(qū)包被有SAA單克隆抗體II（T線）和羊抗鼠IgG（C線））、襯板和吸水墊組成；2. 干燥劑：1包/袋，硅膠；3. ID卡：1張；4. 樣本稀釋液A：包裝規(guī)格為20人份/盒配20管，包裝規(guī)格為40人份/盒配40管，包裝規(guī)格為100人份/盒配100管，1.5mL/管；樣本稀釋液A由磷酸鹽、表面活性劑（吐溫20）、氯化鈉、BSA組成，pH=7.4±0.2。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

變更情況：

2023-06-05:附件由【說明書】變更為【說明書變更】;本文件與“血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊證共同使用。2022-10-13:注冊人住所由【武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園A88棟第四層】變更為【武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園A88棟第三、四層（自貿(mào)區(qū)武漢片區(qū)）】;本文件與“血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”注冊證共同使用。

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園二期B18棟4樓

型號規(guī)格：

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2026-03-21

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20212403218	20人份/盒	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20212403218	40人份/盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20212403218	100人份/盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第53批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20212403218	100人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第53批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20212403218	40人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第53批	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20212403218	20人份\|盒	1000.0000

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