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血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

注冊(cè)人名稱：

艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243132086

注冊(cè)人住所：

北京市順義區(qū)彩達(dá)三街1號(hào)院9號(hào)樓3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2029-10-16

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成，包含導(dǎo)引鞘。支架由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成，經(jīng)過鈍化表面改性。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、粘接劑組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈(巖骨段至末端)與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸(瘤頸寬≥4mm或瘤體/瘤頸比＜2)動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2.0mm且≤5.6mm。

變更情況：

2024-10-22 生產(chǎn)地址由北京市順義區(qū)南彩鎮(zhèn)彩達(dá)三街一號(hào)茂華工廠2 號(hào)廠房1層101，2 層202;變更為：北京市順義區(qū)彩達(dá)三街1號(hào)院2號(hào)樓101、1層101、2層202，北京市順義區(qū)彩達(dá)三街1號(hào)院9號(hào)樓101、1層104、2層201

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)彩達(dá)三街1號(hào)院2號(hào)樓101、1層101、2層202，北京市順義區(qū)彩達(dá)三街1號(hào)院9號(hào)樓101、1層104、2層201

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架	國械注準(zhǔn)20243132086		155000.00

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