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血流導向密網(wǎng)支架

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

血流導向密網(wǎng)支架

注冊人名稱：

北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20233130384

注冊人住所：

北京市平谷區(qū)馬坊鎮(zhèn)盤龍西路21號院4號樓

批準(備案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-22

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由密網(wǎng)支架、輸送系統(tǒng)、導入鞘管組成。輸送系統(tǒng)由遠端彈簧、空白彈簧、支撐彈簧、遠端碼刻、近端碼刻、可回收墊片和推送導絲組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于成人患者頸內(nèi)動脈（巖骨段至末端）未破裂的大型（瘤體直徑≥10mm）寬頸（瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比≤2）或梭形動脈瘤患者；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。

生產(chǎn)地址：

北京市平谷區(qū)馬坊鎮(zhèn)盤龍西路21號院4號樓一層、二層、四層

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

鑒于該產(chǎn)品遠期安全性、有效性需進一步追蹤，建議注冊人在注冊后進行以下工作：1.應(yīng)對每一植入患者體內(nèi)的產(chǎn)品進行登記，并且對所有植入該產(chǎn)品的患者進行長期跟蹤隨訪，觀察指標至少包括以下內(nèi)容：手術(shù)成功率、再入鞘性能、圍手術(shù)期(支架置放30天內(nèi))的死亡、相關(guān)卒中事件，以及術(shù)后6個月內(nèi)及以上的死亡、卒中和與病變相關(guān)癥狀的臨床隨訪情況。臨床隨訪率應(yīng)不低于70%。2.注冊人應(yīng)每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，并對報告中相關(guān)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，以對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價。在延續(xù)注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第三批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-6.5-20	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-6.5-16	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-2.5-25	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-3.0-35	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-6.5-10	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-6.5-12	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-6.0-10	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-6.5-18	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-2.5-30	113000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	血流導向密網(wǎng)支架	國械注準20233130384	TJED-D-6.5-14	113000.0000

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