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C反應蛋白(CRP)質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

C反應蛋白(CRP)質(zhì)控品

注冊(備案)號:

粵械注準20182401032

注冊人住所:

深圳市南山區(qū)粵海街道麻嶺社區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園(2期)12棟201、202

批準(備案)日期:

2020-04-30

有效期至:

2023-11-28

結(jié)構(gòu)及組成:

本品由緩沖液、動物源性的C反應蛋白抗原組成。

適用范圍:

本質(zhì)控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)及校準品配套使用,對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時,進行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況:

2020-05-07: 一、適用機型由“用于開立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP系列全自動血液細胞分析儀,包括:SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP。”變更為:“適用于開立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀,包括:SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP和SC-H70/SC-H80/SC-H90?!?rn二、預期用途由“本質(zhì)控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)及校準品配套使用,對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時,進行室內(nèi)質(zhì)量控制?!弊兏鼮?“本質(zhì)控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)及校準品配套使用,對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時,進行室內(nèi)質(zhì)量控制?!?rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(共1頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)公明街道樓村社區(qū)鳳新路新健興科技工業(yè)園A3棟1樓B

型號規(guī)格:

Q1:0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6;Q2:0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6;Q1、Q2:0.5mL×2、0.5mL×6

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

本品儲存溫度為2~8℃,相對濕度不超過90%。本品未開瓶有效期為365天。開瓶后有效期為30天。生產(chǎn)日期及失效日期詳見本品標簽。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準20182401032”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 C反應蛋白質(zhì)控品 粵械注準20182401032 Q1、Q2:0.5mLx2支|盒 695.0000
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