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C反應蛋白（CRP）質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應蛋白（CRP）質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20182401032

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道麻嶺社區(qū)高新中區(qū)科技中2路1號深圳軟件園（2期）12棟201、202

批準(備案)日期：

2020-04-30

有效期至：

2023-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本品由緩沖液、動物源性的C反應蛋白抗原組成。

適用范圍：

本質(zhì)控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）及校準品配套使用，對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時，進行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2020-05-07: 一、適用機型由“用于開立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP系列全自動血液細胞分析儀，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP。”變更為:“適用于開立公司的SC-5280CRP、SC-9000CRP、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀，包括：SC-5250CRP/SC-5280CRP/SC-5290CRP、SC-9100CRP/SC-9300CRP/SC-9600CRP/SC-9800CRP/SC-9900CRP和SC-H70/SC-H80/SC-H90?！?rn二、預期用途由“本質(zhì)控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）及校準品配套使用，對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時，進行室內(nèi)質(zhì)量控制?！弊兏鼮?“本質(zhì)控品與開立公司SC-5280CRP系列、SC-9000CRP系列、SC-H80系列全自動血液細胞分析儀和C反應蛋白測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）及校準品配套使用，對人全血中C反應蛋白檢測項目進行檢測時，進行室內(nèi)質(zhì)量控制?！?rn三、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)公明街道樓村社區(qū)鳳新路新健興科技工業(yè)園A3棟1樓B

型號規(guī)格：

Q1：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q2：0.5mL×2、1mL×2、0.5mL×6、1mL×6；Q1、Q2：0.5mL×2、0.5mL×6

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品儲存溫度為2~8℃，相對濕度不超過90%。本品未開瓶有效期為365天。開瓶后有效期為30天。生產(chǎn)日期及失效日期詳見本品標簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20182401032”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	C反應蛋白質(zhì)控品	粵械注準20182401032	Q1、Q2：0.5mLx2支\|盒	695.0000

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