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C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳普門科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162400508

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-30

有效期至：

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

CRP純化品、正常人血清基質(zhì)、防腐劑。

適用范圍：

用于C反應(yīng)蛋白項目檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2020-10-01: 1、注冊人名稱由“深圳普門科技有限公司”變更為“深圳普門科技股份有限公司”。n2、生產(chǎn)地址由“ 深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號G棟4樓”變更為“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號F棟2樓B區(qū)、G棟4樓”。nn2020-10-01: 包裝規(guī)格由“水平1：1×0.25mL；水平2：1×0.25mL”變更為:“水平1：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；水平2：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；”;rnn2020-10-01: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)松白路1008號藝晶公司15棟四樓A”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”。nn2020-10-01: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號F棟2樓B區(qū)、G棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”。nn2020-10-01: 一、適用機型由“深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的特定蛋白分析儀PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990?！弊兏鼮?“深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的特定蛋白分析儀PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-800、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990?！?rn二、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。rnn2020-10-01: 1、適用機型由“深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的特定蛋白分析儀深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的特定蛋白分析儀PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990?！弊兏鼮?“深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的特定蛋白分析儀PA-210plus、PA-560plus、PA-600、PA-800Plus、PA-900、PA-900Plus、PA-980、PA-990、PA-990 pro、PA-990A pro?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。rnn2023-03-31: 1、注冊人住所由“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

水平1：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；水平2：1×0.25mL；1×0.5mL；1×1mL；1×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃冷藏,未開瓶有效期12個月；開瓶后，僅取所需量，并按照儲存條件要求存放，包裝完好無污染可穩(wěn)定至有效期末。使用后的剩余試劑不可放回原瓶內(nèi)。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400508”注冊證共同使用。rn受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20162400508	水平1：lx0.25mL；水平2：lx0.25mL	562.0000
江西省+動態(tài)第45批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20162400508	水平1：lx2mL；水平2：lx2mL	4500.0000
江西省+動態(tài)第45批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20162400508	水平1：lx1mL；水平2：lx1mL	2250.0000
江西省+動態(tài)第45批	C反應(yīng)蛋白（CRP)質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20162400508	水平1:1×0.25mL;1×0.5mL;1×1mL;1×2mL; 水平2：1×0.25mL;1×0.5mL;1×1mL;1×2mL	1000.0000
江西省+動態(tài)第41批	C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20162400508	水平1：lx0.5mL水平2：lx0.5mL	1125.0000

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