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戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊(cè)人名稱：

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163402211

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

結(jié)構(gòu)及組成：

酶標(biāo)板、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、樣品稀釋液、酶標(biāo)試劑、濃縮洗滌液（20×）、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、自封袋、封板膜。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中戊型肝炎病毒IgM抗體（HEV-IgM）。

變更情況：

2017-06-26 注冊(cè)人申請(qǐng)將“技術(shù)要求附錄 A 1.3 陽(yáng)性原料：HEV基因工程重組抗原”變更為“技術(shù)要求附錄 A 1.3 陽(yáng)性原料：HEV-IgM陽(yáng)性原料”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份盒，96人份盒，480人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402211	48人份\|盒	500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402211	96人份\|盒	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402211	96人份/盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402211	48人份/盒	412.8000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402211	96人份/盒	600.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163402211	96人份/盒	450.00

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