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纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401276

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：凝血酶 (125U/mL)、疊氮鈉 (1g/L), 緩沖液 pH8.0：巴比妥鈉 (0.1mmol/L)、氯化鈉 (0.9%)。

適用范圍：

用于定量檢測人血漿中纖維蛋白原（FIB）的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號規(guī)格：

試劑:1ml×6，緩沖液:30ml×1；試劑:2ml×6，緩沖液:30ml×1；試劑:4ml×6，緩沖液:30ml×2；試劑:5ml×6，緩沖液:30ml×2；試劑:8ml×6，緩沖液:45ml×2；試劑:10ml×6，緩沖液:60ml×2。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1．原包裝試劑避光儲存在 2-8℃,自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定 12 個(gè)月。 2．試劑n開瓶后可直接使用,開蓋后儲存在 2~8℃可穩(wěn)定 14 天。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	湘械注準(zhǔn)20202401276	6×5 mL緩沖液: 30 mL× 2	1800.0000

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