深圳市梓健生物科技有限公司

企業(yè)名稱

深圳市梓健生物科技有限公司

許可/備案證號

粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20214564號

法定代表人

于洪波

企業(yè)負(fù)責(zé)人

于洪波

注冊地址

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

生產(chǎn)地址

深圳市南山區(qū)西麗街道塘朗同富裕工業(yè)城6號廠房601；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

生產(chǎn)范圍

2002年分類目錄:Ⅱ類6840體外診斷試劑2017年分類目錄:

省份

廣東省

發(fā)證日期

2022-07-07

有效期限

2026-11-24

審核機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

深圳市梓健生物科技有限公司注冊（備案）產(chǎn)品

心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20232401317/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-08-07
D—二聚體（D—Dimer）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20232401068/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-06-13
一次性使用病毒采樣管
粵深械備20230615/深圳市梓健生物科技有限公司
一次性使用病毒采樣管
粵深械備20230601/深圳市梓健生物科技有限公司
白介素—6（IL—6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20232400896/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-05-25
肌紅蛋白（Myo）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20232400897/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-05-25
肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20232400898/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-05-25
熒光免疫層析分析儀
粵械注準(zhǔn)20232220796/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-05-09
降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20212401526/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2026-11-09
血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20212401524/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2026-11-09
熒光生物顯微鏡
粵深械備20230119/深圳市梓健生物科技有限公司
一次性使用無菌采樣拭子
粵械注準(zhǔn)20232220346/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-02-27
雙重免疫熒光染色液
粵深械備20211092號/深圳市梓健生物科技有限公司
全自動核酸提取儀
粵深械備20210360號/深圳市梓健生物科技有限公司
雙重?zé)晒馊旧?/p> 粵深械備20200578號/深圳市梓健生物科技有限公司
一次性使用病毒采樣管
粵深械備20190041號/深圳市梓健生物科技有限公司
核酸提取或純化試劑
粵深械備20180040號/深圳市梓健生物科技有限公司
運(yùn)送培養(yǎng)基
粵深械備20180005號/深圳市梓健生物科技有限公司
糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20232401421/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-08-21
樣本釋放劑
粵深械備20230925/深圳市梓健生物科技有限公司
樣本釋放劑
粵深械備20220396/深圳市梓健生物科技有限公司
樣本稀釋液
粵深械備20230896/深圳市梓健生物科技有限公司
全自動核酸提取儀
粵深械備20221803/深圳市梓健生物科技有限公司
一次性使用采樣器
粵深械備20210896號/深圳市梓健生物科技有限公司
樣本稀釋液
粵深械備20230889/深圳市梓健生物科技有限公司
樣品前處理系統(tǒng)
粵深械備20221783/深圳市梓健生物科技有限公司
全自動樣品處理系統(tǒng)
粵深械備20221787/深圳市梓健生物科技有限公司
樣本釋放劑
粵深械備20211260號/深圳市梓健生物科技有限公司
樣本稀釋液
粵深械備20230887/深圳市梓健生物科技有限公司
全自動樣品處理系統(tǒng)
粵深械備20221509/深圳市梓健生物科技有限公司
鐵蛋白（Ferritin）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
粵械注準(zhǔn)20232401655/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2028-10-08
病毒采樣盒
粵械注準(zhǔn)20242220400/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2029-03-17
病毒采樣盒
粵械注準(zhǔn)20242220399/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2029-03-17
總25-羥基維生素D（25-OH-VD）測定試劑盒（熒光免疫層析夾心法）
粵械注準(zhǔn)20242400566/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2029-04-18
全自動生化分析儀
粵械注準(zhǔn)20252220325/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2030-03-04
血脂四項(xiàng)（總膽固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇）聯(lián)檢試劑盒（酶法）
粵械注準(zhǔn)20252400353/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2030-03-05
常規(guī)C反應(yīng)蛋白/抗鏈球菌溶血素O/類風(fēng)濕因子/抗環(huán)瓜氨酸肽測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
粵械注準(zhǔn)20252400369/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2030-03-09
無機(jī)離子（Ca/Mg/P）測定試劑盒（終點(diǎn)法）
粵械注準(zhǔn)20252400368/深圳市梓健生物科技有限公司有效期至：2030-03-09