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鱗狀上皮細胞癌抗原校準品

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

鱗狀上皮細胞癌抗原校準品

注冊(備案)號:

蘇械注準20232401169

注冊人住所:

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標準廠房

批準(備案)日期:

2024-09-13

有效期至:

2028-08-23

結(jié)構(gòu)及組成:

(1) C1:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(0.80-1.80ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (2) C2:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(4.50-6.50ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (3) C3:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(18.00-24.00ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (4) C4:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(38.00-48.00ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (5) C5:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(70.00-90.00ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。

適用范圍:

用于全自動化學發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無錫)有限公司生產(chǎn)的鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)檢測時進行校準。

變更情況:

2024-09-13產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?!弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容?!边m用儀器變化 由“適用于希森美康株式會社全自動化學發(fā)光免疫分析儀:HISCL-5000、HISCL-800。”變更為“適用于希森美康全自動化學發(fā)光免疫分析儀:HISCL-5000、HISCL-800?!?/p>

生產(chǎn)地址:

無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標準廠房

型號規(guī)格:

2mL(凍干粉)×5瓶(5個水平)

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

(1) 未開封2~8℃條件下保存,有效期12個月。 (2) 復溶后,密閉在2~8℃條件下,可保存7天。 (3) 復溶后,室溫18~26℃條件下放到分析儀上后應在6小時內(nèi)完成測定。 (4) 復溶后,密閉在-15℃以下條件下,可保存30天(只可凍融一次)。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20232401169”注冊證共同使用

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