互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
蘇械注準20232401169
無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標準廠房
2024-09-13
2028-08-23
(1) C1:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(0.80-1.80ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (2) C2:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(4.50-6.50ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (3) C3:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(18.00-24.00ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (4) C4:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(38.00-48.00ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。 (5) C5:鱗狀上皮細胞癌抗原(重組)(70.00-90.00ng/mL),磷酸鹽緩沖液(20mmol/L),pH7.5。
用于全自動化學發(fā)光免疫分析儀配套希森美康生物科技(無錫)有限公司生產(chǎn)的鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒(化學發(fā)光法)檢測時進行校準。
2024-09-13產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?!弊兏鼮椤爱a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容?!边m用儀器變化 由“適用于希森美康株式會社全自動化學發(fā)光免疫分析儀:HISCL-5000、HISCL-800。”變更為“適用于希森美康全自動化學發(fā)光免疫分析儀:HISCL-5000、HISCL-800?!?/p>
無錫國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標準廠房
2mL(凍干粉)×5瓶(5個水平)
(1) 未開封2~8℃條件下保存,有效期12個月。 (2) 復溶后,密閉在2~8℃條件下,可保存7天。 (3) 復溶后,室溫18~26℃條件下放到分析儀上后應在6小時內(nèi)完成測定。 (4) 復溶后,密閉在-15℃以下條件下,可保存30天(只可凍融一次)。
Ⅱ
本文件與“蘇械注準20232401169”注冊證共同使用
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
國械注準20153401460/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-07-29鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401871號/ABBOTT JAPAN CO., LTD. 有效期至:2014-06-17鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3401024號/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2016-03-29鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3401024號(變更批件)/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2016-03-29鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404273號/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2019-08-31鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
國械注準20163400033/廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-11-23鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
國械注準20173401573/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-07-01鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
蘇械注準20232400971/泰州澤成生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-07-10鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
粵械注準20232401017/廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2028-06-11鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
湘械注準20222401326/湖南諾曼醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-07-19鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
粵械注準20212401035/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-07-01鱗狀上皮細胞癌抗原校準品ARCHITECT SCC Calibrators
國械注進20193402125/雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2024-06-03鱗狀上皮細胞癌抗原校準品
蘇械注準20242401500/江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司 有效期至:2029-07-14