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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

湖南諾曼醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401326

注冊人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-20

有效期至：

2027-07-19

結(jié)構(gòu)及組成：

凍干粉，主要成分為鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（水平1：0.9-1.1 ng/mL；水平2：31.5-38.5 ng/mL）、牛血清白蛋白（1%25）、磷酸鹽緩沖液（10mmol/L）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原化學(xué)發(fā)光法檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況：

變更時間：2023-02-10n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”變更為“湖南省津市市高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期1棟第1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號規(guī)格：

水平1：1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；水平2：1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；2 水平 1支 1.0mL；2 水平 1支 3.0mL；2 水平 1支 5.0mL；2 水平 1支 8.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期為18個月；復(fù)溶后，2-8℃保存有效期7天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第56批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20222401326	2水平1支3.0mL	1200.0000
江西省+動態(tài)第56批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	湘械注準(zhǔn)20222401326	2水平1支1.0mL	400.0000

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