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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20212401035

注冊人住所:

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-12-09

有效期至:

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成:

含不同濃度大腸桿菌重組鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體、校準(zhǔn)卡。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,對鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn),以便定量測定人血清或血漿樣本中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原的含量。

變更情況:

2021-12-17: 1、包裝規(guī)格由“鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):1×1.2mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):1×1.0mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):1×1.0mL?!弊兏鼮?“鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):4×0.3 mL;rn鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):1×1.2 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):1×1.0 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):1×1.0 mL?!?rn2、適用機(jī)型由“邁瑞CL-2000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?!弊兏鼮?“邁瑞CL-2000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?!?rn3、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“2~8 ℃避光保存,有效期365天。”變更為:“2~8 ℃避光保存,有效期365天。開瓶后,在2~8 ℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。開瓶后,在-20 ℃的貯存環(huán)境下有效期為90天?!?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(共3頁);rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(共3頁)。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號1號樓

型號規(guī)格:

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):4×0.3 mL;rn鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):1×1.2 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):1×1.0 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):1×1.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃避光保存,有效期365天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401035”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 粵械注準(zhǔn)20212401035 C0:1×1.2mL C1:1×1.0mL C2:1×1.0mL 399.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 粵械注準(zhǔn)20212401035 C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL 375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 粵械注準(zhǔn)20212401035 C0:1×1.2mL,C1:1×1.0mL,C2:1×1.0mL 586.6700
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 粵械注準(zhǔn)20212401035 C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL 374.80
江西省+動態(tài)第55批 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 粵械注準(zhǔn)20212401035 C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL 375.0000
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