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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212401035

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度大腸桿菌重組鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體、校準(zhǔn)卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)，以便定量測定人血清或血漿樣本中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原的含量。

變更情況：

2021-12-17: 1、包裝規(guī)格由“鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0（C0）：1×1.2mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1（C1）：1×1.0mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2（C2）：1×1.0mL?！弊兏鼮?“鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0（C0）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1（C1）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2（C2）：4×0.3 mL；rn鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0（C0）：1×1.2 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1（C1）：1×1.0 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2（C2）：1×1.0 mL?！?rn2、適用機(jī)型由“邁瑞CL-2000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮?“邁瑞CL-2000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！?rn3、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“2～8 ℃避光保存，有效期365天。”變更為:“2～8 ℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8 ℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。開瓶后，在-20 ℃的貯存環(huán)境下有效期為90天?！?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共3頁）;rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號1號樓

型號規(guī)格：

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0（C0）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1（C1）：4×0.3 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2（C2）：4×0.3 mL；rn鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0（C0）：1×1.2 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1（C1）：1×1.0 mL，鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2（C2）：1×1.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401035”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401035	C0：1×1.2mL C1：1×1.0mL C2：1×1.0mL	399.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401035	C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL	375.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401035	C0:1×1.2mL,C1:1×1.0mL,C2:1×1.0mL	586.6700
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401035	C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL	374.80
江西省+動態(tài)第55批	鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20212401035	C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL	375.0000

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