互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20212401035
深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層
2021-12-09
2026-07-01
含不同濃度大腸桿菌重組鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體、校準(zhǔn)卡。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本產(chǎn)品用于邁瑞全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,對鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn),以便定量測定人血清或血漿樣本中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原的含量。
2021-12-17: 1、包裝規(guī)格由“鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):1×1.2mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):1×1.0mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):1×1.0mL?!弊兏鼮?“鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):4×0.3 mL;rn鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):1×1.2 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):1×1.0 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):1×1.0 mL?!?rn2、適用機(jī)型由“邁瑞CL-2000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-5800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-4800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-3800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?!弊兏鼮?“邁瑞CL-2000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-1200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-920i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-960i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-980i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2600i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-2800i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-6200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-8200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CL-9200i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?!?rn3、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“2~8 ℃避光保存,有效期365天。”變更為:“2~8 ℃避光保存,有效期365天。開瓶后,在2~8 ℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。開瓶后,在-20 ℃的貯存環(huán)境下有效期為90天?!?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(共3頁);rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(共3頁)。
深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號1號樓
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):4×0.3 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):4×0.3 mL;rn鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品0(C0):1×1.2 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品1(C1):1×1.0 mL,鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品2(C2):1×1.0 mL。
2~8℃避光保存,有效期365天。
第二類
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401035”注冊證共同使用。
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第43批 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 | 粵械注準(zhǔn)20212401035 | C0:1×1.2mL C1:1×1.0mL C2:1×1.0mL | 399.8000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 | 粵械注準(zhǔn)20212401035 | C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL | 375.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 | 粵械注準(zhǔn)20212401035 | C0:1×1.2mL,C1:1×1.0mL,C2:1×1.0mL | 586.6700 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 | 粵械注準(zhǔn)20212401035 | C0:4×0.30mL ,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL | 374.80 |
江西省+動態(tài)第55批 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品 | 粵械注準(zhǔn)20212401035 | C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL | 375.0000 |
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20153401460/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2025-07-29鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401871號/ABBOTT JAPAN CO., LTD. 有效期至:2014-06-17鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3401024號/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2016-03-29鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3401024號(變更批件)/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2016-03-29鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3404273號/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2019-08-31鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20163400033/廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-11-23鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
國械注準(zhǔn)20173401573/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2026-07-01鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20232400971/泰州澤成生物技術(shù)有限公司 有效期至:2028-07-10鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
粵械注準(zhǔn)20232401017/廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2028-06-11鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
湘械注準(zhǔn)20222401326/湖南諾曼醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-07-19鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20232401169/希森美康生物科技(無錫)有限公司 有效期至:2028-08-23鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品ARCHITECT SCC Calibrators
國械注進(jìn)20193402125/雅培德國有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2024-06-03鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
蘇械注準(zhǔn)20242401500/江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司 有效期至:2029-07-14