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穿戴式動態(tài)心電記錄儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

穿戴式動態(tài)心電記錄儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20172070546

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號3號樓301-304單元、401-404單元

批準(備案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2027-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

穿戴式動態(tài)心電記錄儀由穿戴式心電傳感器、記錄儀主機和穿戴式動態(tài)心電記錄儀軟件組成。

適用范圍：

產(chǎn)品用于24小時人體活動情況下實時心電監(jiān)測。

變更情況：

2023-07-17產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“滿足GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0885-2013”變更為“滿足GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.247-2021”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號3號樓401-404單元

型號規(guī)格：

TER010

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20172070546”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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