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產品名稱：

穿戴式動態(tài)心電記錄儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準20212071765

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號3號樓301-304單元、401-404單元

批準(備案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2026-12-29

結構及組成：

穿戴式動態(tài)心電記錄儀由穿戴式心電傳感器、記錄儀主機和穿戴式動態(tài)心電記錄儀軟件組成。

適用范圍：

產品用于24小時人體活動情況下實時動態(tài)心電監(jiān)測。

變更情況：

2024-03-26適用范圍變更由“產品用于24小時人體活動情況下實時心電監(jiān)測?！弊兏鼮椤爱a品用于24小時人體活動情況下實時動態(tài)心電監(jiān)測?！碑a品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號3號樓401-404單元

型號規(guī)格：

TER011

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20212071765”醫(yī)療器械注冊證共同使用

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