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穿戴式動態(tài)心電記錄儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

穿戴式動態(tài)心電記錄儀

注冊人名稱：

湖南欣馳科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212071171

注冊人住所：

湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓7層725室

批準(備案)日期：

2021-09-24

有效期至：

2026-06-17

結構及組成：

產(chǎn)品由記錄儀主機(含嵌入式軟件,軟件版本 V1)、穿戴式動態(tài)心電傳感器、數(shù)據(jù)管理軟件(軟件版本 V1)和 USB 數(shù)據(jù)線組成。

適用范圍：

適用于人體活動情況下 24 小時心電記錄和實時心電監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2021-09-24n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湘潭經(jīng)開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓7層725室”變更為“湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房2-3層”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南迅卓實業(yè)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年08月10日。

生產(chǎn)地址：

湘潭經(jīng)開區(qū)東風路35號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心8號廠房2-3層

型號規(guī)格：

XC-E010、XC-E010W。

管理類別：

第二類

備注：

醫(yī)療器械注冊人制度試點。

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