互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20182071161
蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號(hào)3號(hào)樓301-304單元、401-404單元
2024-11-08
2028-07-23
穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀由記錄儀主機(jī)、穿戴式心電傳感器及記錄儀軟件(發(fā)布版本V3)組成
用于人體連續(xù)72小時(shí)動(dòng)態(tài)心電信號(hào)的記錄和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)
2024-11-08產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
蘇州工業(yè)園區(qū)星漢街5號(hào)3號(hào)樓401-404單元
TER030
不適用
Ⅱ
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182071161”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20152211103/蘇州博思長(zhǎng)健電子科技有限公司 有效期至:2020-10-18穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20172210546/索思(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2022-04-13穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20172070546/索思(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-04-13穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20212071765/索思(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2026-12-29穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
湘械注準(zhǔn)20212071171/湖南欣馳科技有限公司 有效期至:2026-06-17可穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
川械注準(zhǔn)20212070096/成都信匯聚源科技有限公司 有效期至:2026-04-27穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
粵械注準(zhǔn)20202070105/廣州拜思醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2025-01-21穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20182211161/索思(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2023-07-23穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
湘械注準(zhǔn)20232070845/湖南納龍醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2028-08-31穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
粵械注準(zhǔn)20242070028/深圳市心研醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-01-07穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20242071791/坤艮(南京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-09-05穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
蘇械注準(zhǔn)20242072214/索思(蘇州)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2029-11-23穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀
浙械注準(zhǔn)20242072124/杭州質(zhì)子科技有限公司 有效期至:2029-12-26