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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212400145

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）:Good\'s 緩沖液；試劑2（R2）:2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷(CNPF)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中α-L-巖藻糖苷酶(AFU)活性的體外定量檢測,臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400145”注冊證共同使用。;2021-06-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400145”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-06

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×36ml；試劑2（R2）：2×12ml\\n試劑1（R1）：2×150測試；試劑2（R2）：2×150測試（試劑1（R1）2×24ml；試劑2（R2）：2×9ml）\\n試劑1（R1）：4×36ml；試劑2（R2）：4×12ml

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2～8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	試劑1（R1）：2×36ml；試劑2（R2）：2×12ml	2736.0000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	4×440測試	1125.7000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	4×440測試	1125.7000
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	4×400測試	1023.3600
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	4×300測試	767.5200
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	2×440測試	562.8500
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	2×440測試	562.8500
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	2×300測試	383.7600
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	2×200測試	255.8400
江西省+肝功生化試劑集采	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	滬械注準(zhǔn)20212400145	2×250測試	319.8000

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