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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401525

注冊人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1、R2、溶血劑、校準(zhǔn)品（凍干粉）、質(zhì)控品（凍干粉）組成。rnR1：Tris緩沖液、Proclin300、膠乳。rnR2：Tris緩沖液、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、羊抗鼠IgG抗體、Proclin300。rn溶血劑：曲拉通。rn校準(zhǔn)品（凍干粉）：糖化血紅蛋白。rn質(zhì)控品（凍干粉）：糖化血紅蛋白。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

規(guī)格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1 溶血劑 35mL×2rn規(guī)格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1 溶血劑 50mL×3rn規(guī)格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1 溶血劑 50mL×4rn規(guī)格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3 溶血劑 50mL×12rn規(guī)格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4 溶血劑 50mL×12rn規(guī)格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4 溶血劑 50mL×16rn校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品(5個水平) ：1mL×5rn質(zhì)控品（選配）：質(zhì)控品(2個水平) ：1mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.t未開啟的試劑在2～8℃避光密封條件下保存，有效期12個月；已開啟的試劑在2～8℃條件下保存，有效期30天。rn2.t未開啟的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光密封條件下保存，有效期12個月；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品2～8℃條件下保存，建議當(dāng)天用完。rn3.t本試劑盒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)在2～8℃冷藏條件下運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：90ml×2 R2：15ml×4 溶血劑50ml×12	23760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：45ml×1 R2：15ml×1 溶血劑50ml×3	5940.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：60ml×3 R2：20ml×3 溶血劑50ml×12	23760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：21ml×1 R2：7ml×1 溶血劑35ml×2	2772.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：80ml×3 R2：20ml×4 溶血劑50ml×16	31680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：60ml×1 R2：20ml×1 溶血劑50ml×4	7920.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：60ml×3 R2：20ml×3 溶血劑50ml×12	23760.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：45ml×1 R2：15ml×1 溶血劑50ml×3	5940.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：21ml×1 R2：7ml×1 溶血劑35ml×2	2772.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20222401525	R1：90ml×2 R2：15ml×4 溶血劑50ml×12	23760.00

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