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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20212400565

注冊(cè)人住所:

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-12-14

有效期至:

2026-04-18

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由R1試劑、R2試劑、溶血?jiǎng)⑿?zhǔn)品(如有)、質(zhì)控品(如有)以及說(shuō)明書組成。rnR1試劑:膠乳緩沖液;rnR2試劑:羊抗鼠lgG抗體、鼠抗人HbA1c單克隆抗體混合緩沖液;rn溶血?jiǎng)汉砻婊钚詣┦耐榛谆寤@的緩沖液。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:人源全血緩沖液凍干粉。

適用范圍:

用于定量檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量,臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

變更情況:

2021-12-22: 1、注冊(cè)人住所由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室、401室”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室”。rn2、生產(chǎn)地址由“東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臺(tái)灣高科技園桃園路1號(hào)莞臺(tái)生物技術(shù)合作育成中心3棟2樓、4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室”。

生產(chǎn)地址:

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1:R1:24mL×1;R2:8mL×1;溶血?jiǎng)?0mL×1。規(guī)格2t:R1:48mL×1;R2:16mL×1;溶血?jiǎng)?0mL×2。規(guī)格3:R1:48mL×3;R2:16mL×3;溶血?jiǎng)?0mL×6。規(guī)格4:R1:48mL×3;R2:48mL×1;溶血?jiǎng)?0mL×6。規(guī)格5:R1:2.4mL×1;R2:0.8mL×1;溶血?jiǎng)?.0mL×1。校準(zhǔn)品(選配)0.5mL×4水平。質(zhì)控品(選配)0.5mL×2水平。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

試劑2~8℃密封避光保存,不可冷凍,有效期12個(gè)月。開瓶后試劑保存在2~8℃的避光處,避免污染,有效期30天。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶后保存在2~8℃的避光處可以穩(wěn)定3天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400565”注冊(cè)證共同使用。

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