互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20212400565
廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室
2021-12-14
2026-04-18
試劑盒由R1試劑、R2試劑、溶血?jiǎng)⑿?zhǔn)品(如有)、質(zhì)控品(如有)以及說(shuō)明書組成。rnR1試劑:膠乳緩沖液;rnR2試劑:羊抗鼠lgG抗體、鼠抗人HbA1c單克隆抗體混合緩沖液;rn溶血?jiǎng)汉砻婊钚詣┦耐榛谆寤@的緩沖液。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:人源全血緩沖液凍干粉。
用于定量檢測(cè)人全血樣本中糖化血紅蛋白的含量,臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。
2021-12-22: 1、注冊(cè)人住所由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室、401室”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室”。rn2、生產(chǎn)地址由“東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臺(tái)灣高科技園桃園路1號(hào)莞臺(tái)生物技術(shù)合作育成中心3棟2樓、4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室”。
廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室
規(guī)格1:R1:24mL×1;R2:8mL×1;溶血?jiǎng)?0mL×1。規(guī)格2t:R1:48mL×1;R2:16mL×1;溶血?jiǎng)?0mL×2。規(guī)格3:R1:48mL×3;R2:16mL×3;溶血?jiǎng)?0mL×6。規(guī)格4:R1:48mL×3;R2:48mL×1;溶血?jiǎng)?0mL×6。規(guī)格5:R1:2.4mL×1;R2:0.8mL×1;溶血?jiǎng)?.0mL×1。校準(zhǔn)品(選配)0.5mL×4水平。質(zhì)控品(選配)0.5mL×2水平。
試劑2~8℃密封避光保存,不可冷凍,有效期12個(gè)月。開瓶后試劑保存在2~8℃的避光處,避免污染,有效期30天。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品復(fù)溶后保存在2~8℃的避光處可以穩(wěn)定3天。
第二類
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400565”注冊(cè)證共同使用。
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400192/北京瑞正善達(dá)生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2027-04-06糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400285/北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-02-12糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400530/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-01糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
豫械注準(zhǔn)20162400106/鄭州蘭森生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-07-12糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401097/北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2024-11-06糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401007/北京丹大生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-05-06糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400707/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400827/樂普(北京)診斷技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-04-03糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
黔械注準(zhǔn)20162400034/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401380/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-11-30糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401345/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2026-11-24糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20172400096/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2027-04-11糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400896/上海透景診斷科技有限公司 有效期至:2026-05-30糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20202400333/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至:2025-07-13糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20232401256/寧波天康生物科技有限公司 有效期至:2028-05-10糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20232400850/阿里生物技術(shù)泰州有限公司 有效期至:2028-06-14糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20222401525/廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2027-10-07糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20202400549/深圳市活水床旁診斷儀器有限公司 有效期至:2025-05-05糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20222402021/深圳泰樂德醫(yī)療有限公司 有效期至:2027-12-18糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
桂械注準(zhǔn)20222400192/桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 有效期至:2027-07-05