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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20202400333

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：\\t膠乳粒子，防腐劑；\\n試劑R2：\\t抗糖化血紅蛋白抗體，氯化鈉，穩(wěn)定劑； \\n溶血劑：純化水，防腐劑；\\n校準(zhǔn)品：緩沖液，人糖化血紅蛋白，防腐劑；\\n質(zhì)控品：緩沖液，人糖化血紅蛋白，防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

規(guī)格1（120mL）：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血劑：4×50mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血劑：5×60mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血劑：8×50mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血劑：8×95mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血劑：5×60mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血劑：8×95T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格8(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血劑：10×60T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格10(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL；\\n規(guī)格11(240mL)：R1：1×30mL，R2：1×10mL，溶血劑：4×50mL；\\n規(guī)格12(360mL)：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血劑：5×60mL；\\n規(guī)格13(480mL)：R1：1×60mL， R2：1×20mL，溶血劑：8×50mL；\\n規(guī)格14(940mL)：R1：2×65mL，R2：2×25mL，溶血劑：8×95mL；\\n規(guī)格15(437mL)：R1：2×50mL，R2：1×37mL，溶血劑：5×60mL；\\n規(guī)格16(760T)：R1：2×380T，R2：2×380T，溶血劑：8×95T；\\n規(guī)格17(600T)：R1：2×300T，R2：1×600T，溶血劑：10×60T；\\n規(guī)格18(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑2-8℃避光密閉儲存，有效期為12個月。\\r\\n校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2-8℃避光密閉儲存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL, 校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)	1760.0000
江西省+動態(tài)第40批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法)	滬械注準(zhǔn)20202400333	(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5m	3300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	規(guī)格9(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	4280.0100
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	規(guī)格1(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	規(guī)格1(120mL)：R1：1×15mL，R2：1×5mL，溶血劑：2×50mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL	1920.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	規(guī)格10(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL	2400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	規(guī)格1(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL, 校準(zhǔn)品a:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品b:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品c:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品d:1×0.5mL, 校準(zhǔn)品e:1×0.5mL, 質(zhì)控品L:1×1.0mL, 質(zhì)控品H:1×1.0mL	1712.0000
江西省+動態(tài)第60批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	(120mL)： R1:1×15mL, R2:1×5mL, 溶血劑:2×50mL	1920.0000
江西省+動態(tài)第60批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20202400333	(300T)：R1：1×300T，R2：1×300T，溶血劑：5×60T	4280.0000

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