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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

京械注準20152401007

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

批準(備案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱 組成成分 濃度 試劑 I 甘氨酸緩沖液 膠乳微球 Proclin 300 100 mmolL 0.13% 0.1% 試劑II 甘氨酸緩沖液 鼠抗人HbA1c單克隆抗體 羊抗鼠IgG抗體 Proclin 300 100 mmolL 0.05 gL 0.08 gL 0.1% 溶血劑 曲拉通100 100mmolL 校準品（五個水平） (選配) 20mm磷酸緩沖液， 1%牛血清白蛋白，1%甘露醇 ，0.9%氯化鈉， HbA1c 目標濃度 0%、5.8%、9.4%、12.6%、15.8% 質(zhì)控品 （二個水平） (選配) 20mm磷酸緩沖液， 1%牛血清白蛋白，1%甘露醇 ，0.9%氯化鈉， HbA1c 靶值范圍 (6.80±1.36)% (12.60±2.52)% 注： 校準品及質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次濃度詳見標簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量。

變更情況：

適用機型變更的：“【適用機型】適用于貝克曼(奧林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（710071807600型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR、雅培C8000C16000全自動生化分析儀。”變更為“【適用機型】適用于貝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、邁瑞B(yǎng)S390BS400BS800BS2000、科華ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、頤蘭貝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自動生化分析儀?！?；規(guī)格型號：“

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

型號規(guī)格：

規(guī)格1（試劑Ⅰ：15ml；試劑Ⅱ：5ml ；溶血劑60ml)； 規(guī)格2（試劑Ⅰ：24mL；試劑Ⅱ：8mL；溶血劑96ml)； 規(guī)格3（試劑Ⅰ：30ml；試劑Ⅱ：10ml；溶血劑120ml)； 規(guī)格4（試劑Ⅰ：60ml；試劑Ⅱ：20 ml；溶血劑240ml)； 校準品：（選配） 規(guī)格1（0.3ml×5；五個水平)；規(guī)格2（0.5ml×5；五個水平)； 規(guī)格3（1.0ml×5；五個水平)。 質(zhì)控品：（選配） 規(guī)格1（0.5ml×2；二個水平)；規(guī)格2（1.0ml×2；二個水平)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準20152401007 規(guī)格3：40ml(試劑1：30ml；試劑2：10ml；溶血劑：120ml) 3520.0000
江西省+動態(tài)第45批 糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準20152401007 規(guī)格6（試劑Ⅰ:60ml×3;試劑Ⅱ:20ml×3;溶血劑240×3ml） 25344.0000
江西省+動態(tài)第38批 糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準20152401007 規(guī)格4:80ml（試劑1:60ml，試劑2:20ml，溶血劑240ml） 8448.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準20152401007 規(guī)格4（試劑Ⅰ:60ml;試劑Ⅱ:20ml;溶血劑240ml） 8448.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準20152401007 規(guī)格3（試劑Ⅰ:30ml;試劑Ⅱ:10ml;溶血劑120ml） 4224.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準20152401007 試劑Ⅰ：60ml；試劑Ⅱ：20 ml；溶血劑240ml 8448
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 京械注準20152401007 規(guī)格3：40ml(試劑1：30ml；試劑2：10ml；溶血劑：120ml) 4224
江西省+動態(tài)第55批 糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 京械注準20152401007 規(guī)格1：20ml(試劑1：15ml；試劑2：5ml；溶血劑：60ml) 1760.0000
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