互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400896
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)
2021-05-31
2026-05-30
R1:15mmol\\/L 甘氨酸緩沖液、膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑R2:60mmol\\/L甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、防腐劑、表面活性劑溶血素:防腐劑校準(zhǔn)品:0.02mol\\/L PBS緩沖液、糖化血紅蛋白高值校準(zhǔn)原料、防腐劑
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人全血中糖化血紅蛋白的含量,作輔助診斷用。
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-28,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格:\\n規(guī)格9\\t R1:2×45mL,R2:2×15mL,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:2×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL\\n規(guī)格11\\tR1:1×390測(cè)試,R2:1×390測(cè)試,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1:2×390測(cè)試,R2:2×390測(cè)試,溶血素:8×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL \\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更,詳見(jiàn)附件1(共4頁(yè))。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-11,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-21,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【檢驗(yàn)方法】反應(yīng)體系中標(biāo)本量進(jìn)行變更,樣本量由“5.0μL”變更為“8.0μL”,詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-21,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-13
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層
規(guī)格1:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:1×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格2:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:1×100mL;規(guī)格3:R1:1×60mL,R2:1×20mL,溶血素:2×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格4:R1:1×60mL,R2:1×20mL,溶血素:2×100mL;規(guī)格5:R1:3×60mL,R2:1×60mL,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格6:R1:3×60mL,R2:1×60mL,溶血素:4×100mL;規(guī)格7:R1:2×180mL,R2:1×120mL,溶血素:8×100mL,校準(zhǔn)品:10×1.0mL;規(guī)格8:R1:2×180mL,R2:1×120mL,溶血素:8×100mL;規(guī)格9:R1:2×45mL,R2:2×15mL,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格10:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:2×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格11:R1:1×390測(cè)試,R2:1×390測(cè)試,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格12:R1:2×390測(cè)試,R2:2×390測(cè)試,溶血素:8×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL。
2~8℃保存12個(gè)月
第二類
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動(dòng)態(tài)第45批 | 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400896 | R1:1×60ml; R2:1×20ml; 溶血素:2×100ml;校準(zhǔn)品:5×1.0ml | 7200.0000 |
江西省+動(dòng)態(tài)第49批 | 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20162400896 | R1:1×390測(cè)試,R2:1×390測(cè)試; 溶血素:4×100mL; 校準(zhǔn)品:5×1.0mL | 24141.0000 |
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400192/北京瑞正善達(dá)生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2027-04-06糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400285/北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-02-12糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400530/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-01糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
豫械注準(zhǔn)20162400106/鄭州蘭森生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-07-12糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401097/北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2024-11-06糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152401007/北京丹大生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-05-06糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400707/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162400827/樂(lè)普(北京)診斷技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-04-03糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
黔械注準(zhǔn)20162400034/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401380/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-11-30糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401345/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2026-11-24糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20172400096/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2027-04-11糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20202400333/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2025-07-13糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20232401256/寧波天康生物科技有限公司 有效期至:2028-05-10糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20232400850/阿里生物技術(shù)泰州有限公司 有效期至:2028-06-14糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20222401525/廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2027-10-07糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20212400565/廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司 有效期至:2026-04-18糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20202400549/深圳市活水床旁診斷儀器有限公司 有效期至:2025-05-05糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20222402021/深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司 有效期至:2027-12-18糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
桂械注準(zhǔn)20222400192/桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 有效期至:2027-07-05