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糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400896

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:15mmol\\/L 甘氨酸緩沖液、膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑R2:60mmol\\/L甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、防腐劑、表面活性劑溶血素：防腐劑校準(zhǔn)品:0.02mol\\/L PBS緩沖液、糖化血紅蛋白高值校準(zhǔn)原料、防腐劑

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊證共同使用。;2017-03-28,1.醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：\\n規(guī)格9\\t R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL\\n規(guī)格11\\tR1：1×390測試，R2：1×390測試，溶血素：4×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1：2×390測試，R2：2×390測試，溶血素：8×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL \\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件1(共4頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊證共同使用。;2020-02-11,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊證共同使用。;2020-04-21,產(chǎn)品說明書中【檢驗方法】反應(yīng)體系中標(biāo)本量進(jìn)行變更，樣本量由“5.0μL”變更為“8.0μL”，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊證共同使用。;2020-09-21,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-13

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL；規(guī)格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL；規(guī)格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL；規(guī)格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL，校準(zhǔn)品：10×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL；規(guī)格9：R1：2×45mL，R2：2×15mL，溶血素：4×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格10：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：2×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格11：R1：1×390測試，R2：1×390測試，溶血素：4×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL；規(guī)格12：R1：2×390測試，R2：2×390測試，溶血素：8×100mL，校準(zhǔn)品：5×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400896	R1:1×60ml; R2:1×20ml; 溶血素:2×100ml;校準(zhǔn)品:5×1.0ml	7200.0000
江西省+動態(tài)第49批	糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400896	R1:1×390測試,R2:1×390測試; 溶血素:4×100mL; 校準(zhǔn)品：5×1.0mL	24141.0000

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