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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱:

上海透景診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20162400896

注冊(cè)人住所:

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-05-31

有效期至:

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成:

R1:15mmol\\/L 甘氨酸緩沖液、膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑R2:60mmol\\/L甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、防腐劑、表面活性劑溶血素:防腐劑校準(zhǔn)品:0.02mol\\/L PBS緩沖液、糖化血紅蛋白高值校準(zhǔn)原料、防腐劑

適用范圍:

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人全血中糖化血紅蛋白的含量,作輔助診斷用。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-28,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證新增包裝規(guī)格:\\n規(guī)格9\\t R1:2×45mL,R2:2×15mL,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:2×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL\\n規(guī)格11\\tR1:1×390測(cè)試,R2:1×390測(cè)試,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1:2×390測(cè)試,R2:2×390測(cè)試,溶血素:8×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL \\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更,詳見(jiàn)附件1(共4頁(yè))。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-11,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-21,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【檢驗(yàn)方法】反應(yīng)體系中標(biāo)本量進(jìn)行變更,樣本量由“5.0μL”變更為“8.0μL”,詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-21,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-11,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-13

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:1×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格2:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:1×100mL;規(guī)格3:R1:1×60mL,R2:1×20mL,溶血素:2×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格4:R1:1×60mL,R2:1×20mL,溶血素:2×100mL;規(guī)格5:R1:3×60mL,R2:1×60mL,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格6:R1:3×60mL,R2:1×60mL,溶血素:4×100mL;規(guī)格7:R1:2×180mL,R2:1×120mL,溶血素:8×100mL,校準(zhǔn)品:10×1.0mL;規(guī)格8:R1:2×180mL,R2:1×120mL,溶血素:8×100mL;規(guī)格9:R1:2×45mL,R2:2×15mL,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格10:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:2×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格11:R1:1×390測(cè)試,R2:1×390測(cè)試,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格12:R1:2×390測(cè)試,R2:2×390測(cè)試,溶血素:8×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃保存12個(gè)月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400896 R1:1×60ml; R2:1×20ml; 溶血素:2×100ml;校準(zhǔn)品:5×1.0ml 7200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第49批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400896 R1:1×390測(cè)試,R2:1×390測(cè)試; 溶血素:4×100mL; 校準(zhǔn)品:5×1.0mL 24141.0000
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