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細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242400158

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2024-01-31

有效期至：

2029-08-25

結構及組成：

試劑1：含生物素標記的抗細胞角蛋白19片段單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑2：含吖啶酯標記的抗細胞角蛋白19片段單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經防腐處理；校準品：含細胞角蛋白19片段（重組蛋白），牛血清（含0.1% Proclin300）；濃度分別約為：0、2、6、20、60、150ng/mL，溯源至企業(yè)內部校準品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中細胞角蛋白19片段的濃度，臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓,蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓,蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

100人份/盒，200人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：國械注準20193400644

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400158	100人份\|盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20242400158	100人份/盒	3600.0000

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