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細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163401021

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-23

有效期至：

2025-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠包被物、酶標(biāo)記物。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中的細(xì)胞角蛋白19片段的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-08-10 “生產(chǎn)地址:深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)”。 2017-06-28 變更包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體變更內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

2×30人份盒、2×50人份盒、2×100人份盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期365天。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國(guó)械注準(zhǔn)20163401021	2×50人份	4124.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒	國(guó)械注準(zhǔn)20163401021	2×100人份	8713.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401021	2×100 人份	7921.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163401021	2×50 人份	4125.0000

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