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細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400989

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)自編2號(hào)404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-17

有效期至：

2025-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑（M試劑）、反應(yīng)試劑1（R1試劑）、反應(yīng)試劑2（R2試劑）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試盒、250測(cè)試盒。

管理類別：

第二類

備注：

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號(hào)公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400989	100測(cè)試\|盒	3150.0000

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